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政策支持首仿,国内仿制药或将迎来新的竞争格局

   日期:2021-07-17     来源:大仔君君说娱乐    浏览:115    
核心提示:为推动药品专利链接制度落地,最高法自7月5日起施行《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》
为推动药品专利链接制度落地,最高法自7月5日起施行《关于审理申请注册的药品相关的专利权纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》这一司法解释,为国家药监局、国家知识产权局发布的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》完善司法衔接。

国家层面最近密集对专利保护出台了相应政策法规,以促进创新药、仿制药的高质量发展。只不过,相较于创新药而言,在国采、一致性评价等政策合力下,仿制药市场大幅缩水让仿药立项的机会更加受业界关注。夹缝中找机会,机会何在?前述一系列专利保护新机制支了大招:新政按程序对相关化学仿制药注册申请设置9个月等待期,对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药给予12个月市场独占期。

鼓励挑战专利,支持首仿,国内仿制药或将迎来新的竞争格局。

市场缩水,考验企业立项能力

之所以说立项也是一种能力,主要是因为仿制药市场发生着巨变。

第五批国采尘埃落地,但仿制药市场的总体缩水已是不可逆转的趋势。梳理前几轮国采的实际情况,有机构进行了粗略统计,仅医 院终端,第一轮国家集采中选的25个品种2020年总销售额为292.50亿元,与2018年的547.44亿元相比,市场规模萎缩46.57%,总销量则从83.05亿剂增至99.48亿剂,增长19.78%。其中,原研药总销售额从297.60亿元下降至140.47亿元,总销量从28.30亿剂下降至19.48亿剂;仿制药总销售额则从267.84亿元下降至152.03亿元,总销量从54.75亿剂上升至80.01亿剂,仿制药处方率从65.82%上升至80.42%。这组数据虽然说明了仿制药替代效应明显,但可以看到,总体量大幅缩水。由此需要深思的是,仿药立项未来究竟机会何在?

这是一个更值得思考的问题,很多人把仿制药立项称为在狭缝中找机会。

上述专利政策法规的建立、完善,包括药品专利链接制度的早期解决机制,既有利于原研药企业,也会促进原研药和仿制药的良性发展。尤其是,对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期。市场人士指出:“虽说就首仿药而言,此前的文件及相关政策均有鼓励,尤其是挑战专利,不少企业都取得了很好的成绩,在医保支付等环节也有一定的倾斜。不过,从法律法规的角度来说,仿制药做一致性评价投入很大,专利文件规定了12个月独占期,对头部具有研发能力的企业发展高质量仿制药具有积极作用,对手握多个首仿药的本土药企是利好。法律层面厘清了,企业就好专注于技术创新。”

客观来讲,药品专利一直是业界非常纠结的话题。有报告显示,仅2017-2019年,就有跨国药企的38款原研药物在中国被提起专利权无效请求,已作出的审查决定中全部无效33件(占55%),部分无效20件(占33%),维持有效7件(占12%)。2020年约18款跨国药企原研药品相关的24件专利遭到中国药企或机构提出专利挑战,涉及国家知识产权局作出的26项决定号,全部无效决定占54%。

从当前仿制药的竞争环境来分析,仿制药立项将更注重低成本的技术比较优势。有两点显得格外重要:一是原料药是否可及。这是产生成本优势的基础;二是技术转化速度。不少头部企业选择小众领域精选立项,如吸入制剂、缓控释制剂等领域很受欢迎。这些归根到底考验的就是企业的产品结构及梯队布局,抢占首仿药市场就是立项能力的体现。

抢先机!头部企业竞跑

仿制药机会究竟在哪里?头部企业用行动给出了答案。

正大天晴就是名副其实的急先锋。米内网数据库显示,从已过评和分类报产的仿制药情况看,正大天晴目前有近20个品种首家过评,其中注射用唑来膦酸浓溶液、泊马度胺胶囊、甲磺酸伊马替尼胶囊等5个品种为独家过评。

而目前其在审的新注册分类报产仿制药有20个,14个暂无首仿获批。且看正大天晴瞄准的品种:甲磺酸仑伐替尼胶囊、依维莫司片、右兰索拉唑肠溶胶囊等以新分类报产。而依维莫司、乌美溴铵维兰特罗、氟替卡松维兰特罗2020年全球销售额分别为15.35亿美元、5.47亿英镑、11.24亿英镑。

从这个维度看,恒瑞医药的布局也显得精巧。3月3日,恒瑞医药的3类仿制药托伐普坦片以首仿+首家过评的方式获批生产,这是继盐酸右美托咪定氯化钠注射液后,该公司今年获批的第2款首仿。目前恒瑞有43个品种以新分类报产,其中15个已获批生产并过评(含8个首仿);在审的28个品种中,有17个暂无首仿(含剂型首仿)获批。

“巧”字体现在:如沙美特罗替卡松是由β2-激动剂及糖皮质激素组合而成的抗哮喘吸入剂,2013年达到52.74亿英镑的销售峰值,2020年全球销售额为15.35亿英镑;舒更葡糖钠是全球首个选择肌松拮抗剂,2020年全球销售额为11.98亿美元。14个品种由恒瑞医药首家/独家以新分类报产,其中麦考酚钠肠溶片已进入行政审批阶段。

扬子江则选择在神经系统药物、全身用抗感染药物等领域发力。此前,其首家以3类提交布立西坦注射液上市申请,该产品暂无仿制药获批。目前该公司有107个品种以新注册分类报产。米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药物、神经系统药物市场规模分别突破2000亿元、1000亿元。扬子江在审的87个品种在2019年中国公立医疗机构终端销售额合计销售规模超过700亿元,其中有22个在国内市场暂未有首仿获批上市。

除普通制剂外,近些年由于缓控释制剂临床优势明显,行业内在制剂创新方面也突飞猛进。2020年中国公立医疗机构终端缓控释制剂销售规模接近300亿元,如琥珀酸美托洛尔缓释片、非洛地平缓释片、格列齐特缓释片、盐酸坦索罗辛缓释胶囊及二甲双胍缓释片等。其中硝苯地平控释片销售额突破50亿元,琥珀酸美托洛尔缓释片暂无首仿获批。人福医药6款缓控释制剂抢首仿,其中盐酸他喷他多缓释片、盐酸氢吗 啡酮缓释片首家或独家报产。

文章来源: 大仔君君说娱乐

 
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